DGUV V3 Prüfung · Pharmaunternehmen

Betriebsmittelprüfung Pharmaunternehmen: DGUV V3 Prüfung elektrischer Anlagen und Betriebsmittel in Produktion, Reinraum, Labor und Lager

In einem Pharmaunternehmen arbeitet die elektrische Technik unter Regeln, die über den Arbeitsschutz hinausgehen: Reinräume mit Schleusen und Hygienekonzept, eine Qualitätskontrolle voller Analysengeräte, Verpackungslinien mit Chargendokumentation, Kühlräume für temperaturgeführte Ware, dazu Forschung, Instandhaltung und Verwaltung. AB Prüfservice prüft elektrische Anlagen und Betriebsmittel in Pharmaunternehmen nach DGUV Vorschrift 3, bundesweit, außerhalb der Ex-Bereiche und abgestimmt auf Kampagnenplanung und Qualitätssicherung.

Weitere Informationen zur bundesweiten Prüfung finden Sie auf unserer Seite zur DGUV V3 Betriebsmittelprüfung.

Was umfasst die Betriebsmittelprüfung nach DGUV Vorschrift 3 in einem Pharmaunternehmen?

Die Betriebsmittelprüfung ist die regelmäßige Prüfung elektrischer Anlagen und Betriebsmittel in Produktion, Labor, Verpackung, Lager und Verwaltung. Eine Elektrofachkraft besichtigt jedes Gerät, misst Schutzleiter, Isolation und Ableitstrom und hält das Ergebnis je Gerät fest, von der Analysenwaage in der Qualitätskontrolle bis zum Etikettierer in der Konfektionierung.

Die Prüfung ortsveränderlicher Geräte mit Stecker erfolgt nach DIN VDE 0701-0702, die Prüfung ortsfester Betriebsmittel nach DIN VDE 0105-100. Werden Geräte der Prüfung unterzogen, gilt: Ein defektes Gerät wird gesperrt, bestandene Geräte erhalten eine Prüfplakette. Die Dokumentation dient als Nachweis gegenüber Behörden und Versicherungen, dass die Betriebsmittel und Anlagen ordnungsgemäß funktionieren und der Betrieb elektrischer Anlagen sicher ist.

Gesetzliche Anforderungen: Warum ist die Betriebsmittelprüfung für Pharmaunternehmen Pflicht?

Zur regelmäßigen Prüfung elektrischer Betriebsmittel sind Unternehmen gesetzlich verpflichtet: Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG), Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) und DGUV Vorschrift 3 (Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung) verlangen von jedem Arbeitgeber, elektrische Arbeitsmittel sicher bereitzustellen und in regelmäßigen Abständen prüfen zu lassen. Das gilt für Laborantinnen in der Qualitätskontrolle ebenso wie für Operatoren an der Blisterlinie. Zuständige Berufsgenossenschaft ist in der Regel die BG RCI.

Welche Geräte geprüft werden müssen und in welchem Abstand, steht in der Gefährdungsbeurteilung nach § 3 der BetrSichV. Auf Wunsch unterstützen wir Sie bei der Gefährdungsbeurteilung. Ziel ist, die Sicherheit am Arbeitsplatz zu gewährleisten, Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten zu sichern und Ausfälle zu vermeiden. Nach einem Unfall oder einem Brand in der Konfektionierung fragen Berufsgenossenschaft und Versicherung zuerst nach dem Prüfprotokoll; fehlt es, kann bei grober Fahrlässigkeit Regress drohen. Die Prüfung nach DGUV ist dabei Arbeitsschutz, keine GMP-Qualifizierung: Sie weist den ordnungsgemäßen Zustand des Betriebsmittels nach, nicht seine Eignung für den validierten Prozess.

Welche ortsfesten und ortsveränderlichen Betriebsmittel prüfen wir in Produktion, Labor und Lager?

Geprüft werden sowohl ortsveränderliche als auch ortsfeste Betriebsmittel. Ortsfeste elektrische Betriebsmittel sind fest angeschlossen: Verpackungs- und Blisterlinien, Kartonierer, Autoklaven, Reinraum-Werkbänke, Kühlräume und Kühlzellen, Spülmaschinen im Labor, Verteilungen und Steckdosenkreise, die USV der Serverräume und, wo vorhanden, die Netzersatzanlage. Bei ortsfesten und ortsveränderlichen Betriebsmitteln unterscheiden sich Messung und Prüffrist, nicht die Sorgfalt.

Ortsveränderliche elektrische Betriebsmittel haben einen Stecker: Waagen, Zentrifugen, Magnetrührer, Schüttler, Wasserbäder, Trockenschränke und Pipettierhilfen in der Qualitätskontrolle, Kühlschränke und Tiefkühlgeräte für Muster und Standards, Handscanner mit Ladestationen und Etikettendrucker in Verpackung und Lager, Mehrfachsteckdosen und Kabeltrommeln der Instandhaltung sowie Monitore, Drucker und Ladegeräte in Verwaltung und Vertrieb. Alles, was elektrisch betrieben wird, kommt mit Standort in die Inventarliste, getrennt nach Gebäude und Bereich.

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Welche Prüffristen gelten für elektrische Betriebsmittel in Pharmaproduktion, Labor und Verwaltung?

Feste Fristen sind nicht gesetzlich vorgeschrieben; der Unternehmer legt sie fest, abhängig von Nutzung und Umgebung, und die DGUV Vorschrift 3 nennt dafür Richtwerte. Ortsveränderliche Geräte prüft man als Richtwert alle sechs Monate, in Laboren und Fertigungsbereichen bei geringer Fehlerquote höchstens jährlich, in Büro und Verwaltung bis zu zwei Jahre. Ortsfeste Anlagen müssen als Richtwert alle vier Jahre geprüft werden.

Im Reinraum sprechen tägliche Wischdesinfektion, Wasserstoffperoxid und Isopropanol für das kurze Intervall, weil sie Kabelmäntel, Stecker und Gehäuse angreifen; im Labor tun Lösemittel und Kondensat dasselbe, in Kühlräumen die Feuchte. Verwaltung und Vertrieb kommen mit längeren Abständen aus. Nach einem Umbau, einem Linienumzug oder einer Instandsetzung muss die Betriebsmittelprüfung erfolgen, bevor das Gerät wieder in Betrieb geht; so bleiben alle Geräte regelmäßig geprüft.

Wie läuft die Betriebsmittelprüfung im GMP-Reinraum ab?

Außerhalb des Reinraums. Ortsveränderliche Geräte aus dem Reinraum stellt Ihr Team in der Materialschleuse bereit; dort prüfen wir sie, und sie gehen nach Ihrem Hygienekonzept wieder hinein. Den Termin legen wir in das Reinigungsfenster, auf den Chargenwechsel oder in die Kampagnenpause, abgestimmt mit Produktionsleitung und Qualitätssicherung, sodass keine laufende Charge berührt wird.

Weil unsere Prüfer den Reinraum nicht betreten, bleibt sein Status unberührt. Unsere Prüfplakette hält Wischdesinfektion aus. Lässt Ihr Hygienekonzept in bestimmten Reinraumklassen keine Plakette am Gerät zu, führen wir das Gerät über seine Gerätenummer im Protokoll, mit demselben Nachweis. Ob die Prüfung in Ihrem Qualitätssystem als Ereignis im Gerätelogbuch erscheint, legt Ihre Qualitätssicherung fest; unser Protokoll liefert Datum, Prüfer, Messwerte und nächste Frist dafür.

Was gilt für Ex-Bereiche, Lösemittellager und Wirkstoffsynthese?

Bereiche, die als explosionsgefährdet eingestuft sind, betreten wir nicht: Lösemittellager, Granulierung mit organischen Lösemitteln, Wirkstoffsynthese oder Bereiche, in denen Pulver als zündfähig eingestuft sein können. Die Prüfung von elektrischen Betriebsmitteln in diesen Zonen folgt dem Explosionsschutz nach Betriebssicherheitsverordnung und liegt bei befähigten Personen mit Ex-Qualifikation, meist der Werkselektrik oder einem Fachbetrieb.

Geräte, die aus solchen Bereichen zur Prüfung kommen, stellt der Betrieb gereinigt an einem Sammelpunkt außerhalb der Zonen bereit. Die Grenze wird in der Bestandsaufnahme mit Ihrer Fachkraft für Arbeitssicherheit festgelegt, damit nichts doppelt und nichts gar nicht geprüft wird. Alles außerhalb der Zonen, von der Konfektionierung bis zum Kühllager, bleibt bei uns.

Wer darf prüfen, und wie ist der Ablauf einer Betriebsmittelprüfung bei mehreren Standorten?

Prüfen dürfen Elektrofachkräfte mit der passenden Qualifikation. Die Technischen Regeln für Betriebssicherheit (TRBS 1203) verlangen eine befähigte Person mit elektrotechnischer Ausbildung, Erfahrung und aktueller Messtechnik. Ein E-Check des Elektrobetriebs ersetzt die dokumentierte Prüfung nach Vorschrift nicht. Verantwortlich für die Prüfung von Arbeitsmitteln bleibt der Unternehmer, auch mit externen Prüfern; die Fachkraft für Arbeitssicherheit berät bei Prüfplan und Fristen.

Der Ablauf der Betriebsmittelprüfung hat drei Schritte: Bestandsaufnahme je Gebäude, gern auf Basis Ihrer Anlagenliste aus dem Instandhaltungssystem; Durchführung der Prüfung elektrischer Anlagen und Geräte vor Ort durch eigene Elektrofachkräfte; digitale Dokumentation der Prüfung Ihrer Elektrogeräte mit Protokoll je Gerät im Kundenportal. Jedes geprüfte Gerät bekommt eine Prüfplakette mit QR-Code. Ein Angebot erhalten Sie in der Regel innerhalb von 48 Stunden; die nächsten Termine hinterlegen wir und erinnern Sie auf Wunsch rechtzeitig.

Für Pharmaunternehmen mit mehreren Werken entsteht ein Prüfplan über alle Standorte, mit einem Ansprechpartner und einem Protokollformat. Jedes Werk erhält sein eigenes Protokoll, die Übersicht liegt bei der Zentrale; der Export beantwortet im Audit die Frage, ob regelmäßige Überprüfung und Wartung stattfinden, mit einem Klick. Regelmäßige Betriebsmittelprüfungen nach einem Standard machen elektrische Betriebsmittel und Anlagen über alle Werke vergleichbar.

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Bekannt aus

Leitern und Tritte prüfen wir ebenfalls: Leiter- und Trittprüfung für Pharmaunternehmen.

Häufige Fragen zur Betriebsmittelprüfung in Pharmaunternehmen

Prüfen Sie auch Maschinen und Anlagen in Ex-Zonen?

Nein. Maschinen und Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen, etwa im Lösemittellager oder in der Wirkstoffsynthese, gehören zum Explosionsschutz und werden von befähigten Personen mit Ex-Qualifikation geprüft. Wir prüfen alles außerhalb der Zonen: Reinraum, Qualitätskontrolle, Verpackung, Kühllager, Instandhaltung und Verwaltung. Geräte aus Ex-Bereichen stellt der Betrieb gereinigt am Sammelpunkt bereit.

Ersetzt die Betriebsmittelprüfung die Qualifizierung oder Kalibrierung eines Geräts?

Nein. Qualifizierung und Kalibrierung weisen nach, dass ein Gerät für den validierten Prozess geeignet ist und richtig misst; die Betriebsmittelprüfung weist nach, dass es elektrisch sicher ist. Beides läuft getrennt und wird getrennt dokumentiert. Unser Protokoll kann als Wartungsnachweis in das Gerätelogbuch aufgenommen werden, wenn Ihre Qualitätssicherung das vorsieht.

Wie werden Kühlschränke und Kühlräume mit temperaturgeführter Ware geprüft?

Abgestimmt. Kühlschränke mit Mustern, Standards oder Wirkstoffen sind ortsveränderliche Betriebsmittel; wir nehmen sie nur für die Messung kurz vom Netz und melden das vorher an, damit das Temperaturmonitoring keinen Alarm auslöst. Kühlräume und Kühlzellen gehören zu den ortsfesten Betriebsmitteln; wie bei allen stationären Anlagen prüfen wir sie über Verteilung und Zuleitung, ohne die Tür länger als nötig zu öffnen.

Muss die Produktion für die Prüfung unterbrochen werden?

Nein. Wir prüfen Bereich für Bereich: die Geräte aus den Reinräumen an der Materialschleuse im Reinigungsfenster oder in der Kampagnenpause, das Labor zwischen zwei Analysenläufen, Verpackung und Lager im Schichtwechsel, die Verwaltung in Randzeiten. Die meisten Geräte sind in wenigen Minuten geprüft. Freischaltungen an Verteilungen stimmen wir vorab mit Produktionsleitung und Haustechnik ab.

Prüfen Sie auch die Medizinprodukte des werksärztlichen Dienstes?

Ja. Medizinprodukte prüfen wir nach MPBetreibV und DIN VDE 0751-1, das ist die DIN EN 62353, mit eigenem Prüfnachweis. Für ein Pharmaunternehmen mit Betriebsarztstation heißt das: EKG, Ergometer und Defibrillator im selben Termin wie die elektrischen Betriebsmittel, beides aus einer Hand, nach dem jeweiligen Regelwerk dokumentiert.

Was passiert mit Geräten, die die Prüfung nicht bestehen?

Das Gerät wird gekennzeichnet, gesperrt und im Protokoll mit Befund geführt. Die Instandsetzung übernimmt Ihr Gerätehersteller, Ihr Servicepartner oder die eigene Instandhaltung; danach folgt eine erneute ordnungsgemäße Prüfung vor der Wiederinbetriebnahme. Ein Austausch ist bei Kleingeräten oft günstiger als die Reparatur. Bis dahin bleibt das Gerät aus dem Prozess.

Können Leitern und Tritte im selben Termin geprüft werden?

Ja. Die Stufenleiter im Rohstofflager, der Tritt an der Verpackungslinie und die Stehleiter der Instandhaltung sind Arbeitsmittel mit eigener Prüfpflicht. Auf Wunsch prüfen wir sie im selben Termin wie die elektrischen Geräte, mit getrennter Dokumentation, sodass jedes Werk nur einen Termin für beide Prüfungen braucht.

Was kostet die Betriebsmittelprüfung für ein Pharmaunternehmen?

Der Preis richtet sich nach Zahl und Art der Geräte, dem Umfang der ortsfesten Anlagen und der Zahl der Standorte. Abgerechnet wird je geprüftem Gerät, ohne versteckte Kosten, ohne gesonderte Fahrtkosten und ohne Abrechnung nach Stunden. Nach der Bestandsaufnahme erhalten Sie ein Angebot über alle Werke.

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