Leiterprüfung · Pharmaunternehmen

Leiterprüfung Pharmaunternehmen: Prüfung von Leitern und Tritten nach DGUV Information 208-016 in Produktion, Reinraum, Labor und Lager

In einem Pharmaunternehmen stehen Leitern und Tritte an Stellen, die man von außen nicht sieht: im Reinraum als eigenes Inventar, das den Raum nie verlässt, an der Verpackungslinie für den Rollenwechsel, im Labor vor dem Reagenzienregal, im Rohstoff- und Packmittellager an hohen Regalen, in der Technikzone über der Reinraumdecke und in der Instandhaltung. AB Prüfservice prüft Leitern und Tritte in Pharmaunternehmen bundesweit, durch eine zur Prüfung befähigte Person, nach Ihren Zutrittsregeln, mit Prüfplakette und Protokoll.

Alle Einsatzorte in der Region finden Sie auf unserer Seite zur
Leiter- und Trittprüfung in NRW.

Ist die Leiterprüfung für Pharmaunternehmen Pflicht?

Ja. Die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) zählt Leitern zu den Arbeitsmitteln; § 14 BetrSichV verpflichtet den Arbeitgeber, Leitern und Tritte wiederkehrend auf ihren ordnungsgemäßen Zustand prüfen zu lassen, durch befähigte Personen. Das gilt für den Edelstahltritt im Reinraum ebenso wie für die Anlegeleiter der Haustechnik und den Klapptritt in der Qualitätskontrolle.

Umfang und Fristen legt der Arbeitgeber auf Basis der Gefährdungsbeurteilung fest. Auf Wunsch unterstützen wir Sie bei der Gefährdungsbeurteilung. Maßstab ist die DGUV Information 208-016 (Verwendung von Leitern und Tritten) mit ihren Prüfkriterien, die Handlungsanleitung für den Umgang mit Leitern und Tritten im Betrieb. Zuständige Berufsgenossenschaft ist für Pharmaunternehmen in der Regel die BG RCI; nach einem Unfall fragt sie zuerst nach Prüfnachweis und Unterweisung. Arbeitsunfälle mit Leitern gehören zu den häufigen Absturzunfällen, eine geprüfte Leiter minimiert das Risiko und dient Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten.

Welche Leitern und Tritte müssen in Produktion, Labor, Verpackung und Lager geprüft werden?

Geprüft werden müssen alle tragbaren Leitern und Tritte, die im Betrieb genutzt werden: Edelstahl- und Kunststofftritte im Reinraum, Podestleitern an Verpackungs- und Blisterlinien, Stufenleitern im Rohstoff- und Packmittellager, Tritte in Labor, Kühlraum und Qualitätskontrolle, Anlegeleitern der Haustechnik für Technikzone, Lüftungsdecke und Außenanlagen sowie die Leitern der Instandhaltung.

Jede Leiter bekommt eine Nummer und einen Platz in der Bestandsliste, getrennt nach Gebäude, Reinraumbereich und Abteilung. Fest eingebaute Podeste an Linien, Bühnen an Behältern und Tanks und Wartungstreppen sind keine Leitern im Sinne der Leiterprüfung. Ortsfeste Steigleitern, etwa aufs Dach oder in den Lüftungsraum, folgen der DGUV Information 208-032; solche mit Steigschutz prüfen wir auf Anfrage mit.

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Was wird bei der Prüfung von Leitern und Tritten kontrolliert?

Die befähigte Person arbeitet eine Checkliste mit den Prüfkriterien der DGUV Information ab, als Sicht- und Funktionsprüfung: Sind Holme, Sprossen und Stufen fest, fehlen Bauteile, gibt es scharfe Kanten, halten Gelenke und Spreizsicherung, sind die Leiterfüße vollständig und rutschfest, stimmen Kennzeichnung und Gebrauchsanleitung? Bestandene Leitern erhalten eine Prüfplakette als Prüfsiegel mit dem nächsten Termin.

In Pharmaunternehmen sehen wir typische Befunde: Kunststoffteile, die durch tägliche Wischdesinfektion mit Isopropanol oder Wasserstoffperoxid versprödet sind, glatte Fußkappen auf Epoxid- und Reinraumböden, Korrosion an Nieten und Gelenken von Edelstahlleitern, Tritte, die als Ablage für Behälter dienen, und spröde Stufen an Leitern aus Kühlräumen. Eine Leiter mit solchem Mangel ist defekt und wird sofort gesperrt; Leitertyp und Werkstoff halten wir im Protokoll fest.

Wie oft müssen Leitern in Pharmaunternehmen geprüft werden?

Die Betriebssicherheitsverordnung nennt keine feste Frist. Der Arbeitgeber legt die Zeitabstände für die Prüfung selbst fest und richtet sich dabei nach Nutzungshäufigkeit, Beanspruchung und den Mängeln, die frühere Prüfungen gezeigt haben. Als Richtwert hat sich bewährt, Leitern mindestens einmal im Jahr prüfen zu lassen; Leitern in Reinraum, Kühlraum und Verpackung brauchen oft kürzere Abstände.

Die Sichtprüfung vor jeder Nutzung macht weiterhin der Nutzer selbst; die regelmäßige Überprüfung Ihrer Leitern kommt dazu, nicht an ihre Stelle. Ist eine Leiter gestürzt, beschädigt oder repariert worden, prüfen wir sie außerplanmäßig, bevor sie wieder in den Betrieb geht. Die regelmäßige Prüfung hilft, Unfälle zu vermeiden, und sorgt für mehr Sicherheit: Wer die Leitern prüfen lässt, erkennt Verschleiß, bevor jemand fällt, und hat den Nachweis im Audit und nach einem Unfall zur Hand.

Wer darf Leitern und Tritte prüfen: befähigte Person, Sachkundiger oder beauftragte Person?

Die Prüfung ist Sache einer zur Prüfung befähigten Person nach TRBS 1203: mit passender Berufsausbildung, Berufserfahrung und den erforderlichen Kenntnissen der Prüfung von Leitern nach dem Stand der Technik, meist aus einem Lehrgang. Den Sachkundigen nach BGV D36 gibt es nicht mehr. Leitern zu benutzen macht niemanden befähigt, sie zu prüfen, auch die Fachkraft für Arbeitssicherheit nicht.

Viele Betriebe benennen eine beauftragte Person, die den Bestand führt und Prüftermine im Blick hat, und beauftragen für die Leiterprüfungen selbst einen externen Prüfdienst. Das spart den internen Aufwand, eigene Prüfer zu schulen und auf dem Laufenden zu halten. Unsere Prüfer übernehmen die Prüfung: geschult, jeden Tag mit Leitern und Tritten, herstellerunabhängig und mit Erfahrung aus vielen Branchen. So lassen sich alle Leitern im Betrieb nach einem Maßstab prüfen, auch über mehrere Werke. Die Unterweisung zur Nutzung von Leitern und zum Arbeiten auf Leitern, nach TRBS 2121 Teil 2 nur bei geringer Gefährdung und kurzer Dauer, bleibt Aufgabe des Betriebs.

Wie läuft die Leiterprüfung im GMP-Betrieb ab, ohne die Produktion zu stören?

Sie nennen uns Standorte, Reinraumbereiche und die ungefähre Zahl der Leitern, das Angebot kommt in der Regel innerhalb von 48 Stunden. Leitern aus Lager, Labor, Technik und Verwaltung stellt das Team an einem Sammelpunkt bereit. Reinraum-Inventar bleibt im Reinraum: Wir prüfen es dort, über die Schleuse, in Ihrer Reinraumkleidung, nach Ihrer Hygieneunterweisung, im Reinigungsfenster oder in der Kampagnenpause.

Je Leiter dauert die Prüfung wenige Minuten; für jede wird ein Kontrollblatt ausgefüllt, das als Protokoll digital im Kundenportal liegt und den Prüfordner aus Papier ersetzt. Lässt Ihr Hygienekonzept im Reinraum keine Prüfplaketten am Gerät zu, führen wir die Leiter über ihre Gerätenummer. Bereiche, die als explosionsgefährdet eingestuft sind, betreten wir nicht: Leitern aus Lösemittellager oder Wirkstoffsynthese stellt der Betrieb gereinigt an einem Sammelpunkt außerhalb der Zonen bereit. Die Prüftermine je Leiter hinterlegen wir; auf Wunsch erinnern wir Sie rechtzeitig davor.

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Mehr zur elektrischen Prüfung: Betriebsmittelprüfung für Pharmaunternehmen.

Häufige Fragen zur Leiterprüfung in Pharmaunternehmen

Wie werden Leitern und Tritte im Reinraum geprüft?

Im Reinraum selbst. Tritte und Leitern, die als Reinraum-Inventar den Bereich nicht verlassen, prüfen wir nach Ihren Zutrittsregeln: Einschleusen in der vorgeschriebenen Kleidung, Hygieneunterweisung, Prüfung im Reinigungsfenster oder in der Kampagnenpause, nie bei offenem Produkt. Die Checkliste bleibt draußen, das Ergebnis wird nach dem Ausschleusen protokolliert; die Kennzeichnung erfolgt nach Ihrem Hygienekonzept.

Was gilt für Leitern in Lösemittellager und Wirkstoffsynthese?

Explosionsgefährdete Bereiche betreten wir nicht, auch nicht für die Leiterprüfung. Leitern, die dort im Einsatz sind, stellt der Betrieb gereinigt an einem Sammelpunkt außerhalb der Zonen bereit; dort werden sie geprüft, gekennzeichnet und gehen zurück. Welche Bereiche das betrifft, legt Ihre Fachkraft für Arbeitssicherheit in der Bestandsaufnahme mit uns fest.

Sind Edelstahlleitern und GMP-taugliche Tritte besser geeignet, und bewerten Sie das?

Leitertyp und Werkstoff halten wir im Protokoll fest. Ist eine Leiter für ihren Einsatzort erkennbar ungeeignet, etwa ein Holztritt im Reinraum, sagen wir es Ihnen vor Ort; ob Leiter und Einsatzort zusammenpassen, bewertet Ihre Fachkraft für Arbeitssicherheit. Unsere Prüfung bewertet den Zustand der Leiter, nicht die Eignung des Werkstoffs für Ihre Reinraumklasse.

Gehören Podeste und Tritte an der Verpackungslinie zur Leiterprüfung?

Tragbare Tritte und Podestleitern an der Linie ja: Sie sind Arbeitsmittel wie jede Leiter im Lager und stehen in der Bestandsliste. Fest eingebaute Podeste, Bühnen und Treppen an der Linie oder an Behältern gehören zur Maschine oder zum Gebäude und haben eine eigene Prüfung. Die Abgrenzung legen wir in der Bestandsaufnahme fest.

Muss die Produktion für die Leiterprüfung unterbrochen werden?

Nein. Für die Überprüfung von Leitern und Tritten aus Lager, Labor, Haustechnik und Verwaltung kommen diese zum Sammelpunkt, während die Linien laufen. Im Reinraum prüfen wir im Reinigungsfenster, beim Chargenwechsel oder in der Kampagnenpause, abgestimmt mit Produktionsleitung und Qualitätssicherung. Je Leiter dauert die Prüfung wenige Minuten; eine gesperrte Leiter wird bis zum Ersatz aus dem Bereich genommen.

Wie oft muss eine Steigleiter geprüft werden?

Die Frist legt der Betreiber fest; Maßstab ist die DGUV Information 208-032, jährlich ist üblich. Steigleitern mit Steigschutz, etwa aufs Dach oder in den Lüftungsraum, prüfen wir auf Anfrage mit: eigener Nachweis, gleicher Termin wie die tragbaren Leitern, abgestimmt mit Ihrer Haustechnik. Im Protokoll erscheinen sie getrennt von den tragbaren Leitern.

Was kostet die Leiterprüfung für ein Pharmaunternehmen?

Mit Pauschalpreisen, damit Sie planen können: Ab 30 Leitern und Tritten zahlen Sie einen festen Preis je Gerät, darunter eine Tagessatzpauschale, abgestuft nach Aufwand. Gesonderte Fahrtkosten, Regiezeiten oder eine Abrechnung nach Stunden gibt es nicht. Den Aufwand schätzen wir vorab ein; das Angebot deckt alle Standorte und Reinraumbereiche ab.

Können die elektrischen Betriebsmittel im selben Termin geprüft werden?

Ja. Wer im selben Einsatz auch Laborgeräte, Verpackungslinien und die Geräte der Instandhaltung nach DGUV Vorschrift 3 prüfen lassen möchte, bekommt Leiterprüfung und Betriebsmittelprüfung aus einer Hand, mit getrennten Protokollen und denselben Zutrittsregeln. So braucht jedes Werk nur einen Termin für beide Prüfungen.

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